Europejska Rada Optometrii i Optyki informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską, że paski fluoresceinowe są bezpieczne do używania przez specjalistów ochrony wzroku i powinny być sklasyfikowane jako wyroby medyczne.
Paski fluoresceinowe, stosowane w doborze soczewek kontaktowych oraz ocenie zdrowia narządu wzroku, zostały uznane i są używane jako wyroby medyczne od samego początku ich produkcji. W ostatnim czasie doszło do zamieszania wokół ich klasyfikacji, co spowodowało znaczne problemy z dostawą w Europie. Niewiążące wytyczne z dokumentu MedDev sugerują, że paski fluoresceinowe powinny być klasyfikowane jako produkty lecznicze, co ma znaczny wpływ na ich produkcję i zastosowanie w ochronie wzroku.
Paski fluoresceiny są podstawowym narzędziem używanym podczas doboru soczewek kontaktowych czy oceny przedniego odcinka oka. Ponadto stosowane są w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna do oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego. Co roku w Europie stosuje się około pięć milionów pasków fluoresceinowych, w sposób bezpieczny, do podanych wyżej celów. Paski stanowią więc integralną część zarówno badania wzroku, jak i procedury aplikacji soczewek kontaktowych.
Pod względem klasyfikacji, fluoresceina została uznana za przypadek skrajny. Oznacza to, że paski niedokładnie mieszczą się w definicji wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych. Pomimo to, paski fluoresceinowe są rutynowo stosowane przez specjalistów ochrony wzroku w całej Europie od 1960 roku i były dotychczas powszechnie traktowane jako wyroby medyczne.
Chociaż niewiążący dokument MedDev, sporządzony już w 2001 roku, klasyfikuje „fluorescencyjne paski oftalmiczne dla celów diagnostycznych” jako produkty lecznicze, to dopiero od niedawna stało się to poważnym problemem. W 2011 roku szwajcarski organ autoryzacyjny Meddec zdecydował się pójść za tymi niewiążącymi wytycznymi, co doprowadziło do znacznego zamieszania również w innych krajach oraz wśród producentów, z których część już zaprzestała produkcji. Uzasadnienie tej decyzji oraz klasyfikacja według wytycznych o niewiążącym charakterze, pozostają niejasne. W rzeczywistości decyzja ta nie odzwierciedla stosowania produktu w praktyce ani związanego z nim ryzyka.
Armin Duddek, prezes ECOO, powiedział: „W ostatnim czasie spotkaliśmy się z Komisją Europejską w sprawie przeklasyfikowania pasków fluoresceinowych, która to kwestia powoduje dla naszej branży konkretne trudności. Zapewniono nas, że to nie było zamierzone działanie i nie chodziło o takie konsekwencje. Nasze stanowisko będzie poddane dyskusji podczas konsultacji w grupie ekspertów w październiku 2012 roku. W obecnej sytuacji ECOO uważa, że specjaliści mogą i powinni nadal korzystać z fluoresceiny do oceny wzroku swoich pacjentów zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem krajowym.”
Helmer Schweizer, przewodniczący organizacji Euromcontact, powiedział: „Klasyfikacja pasków fluoresceinowych jako produktów leczniczych to niepotrzebne ograniczenie, które znacząco podnosi koszty produkcji oraz wymaga konieczności zatwierdzenia pasków przed wprowadzeniem na dany rynek. Chociaż w pełni popieramy właściwą regulację wyrobów medycznych, to w kwestii pasków fluoresceinowych nie widzimy powodu, by ograniczać ich używanie przez optometrystów i optyków.”
ECOO pozostaje w ścisłym kontakcie z Komisją Europejską, aby ponownie zanalizować tę kwestię. Spotkanie grupy ekspertów wyrobów medycznych (Borderline and Classification Medical Group Expert Devices) odbędzie się w październiku 2012 roku w celu wyjaśnienia sprawy.
Informacja dla prasy – ECOO
Tłumaczenie – Leszek Śmiałek, sekretarz Polskiego Towarzystwa Optometrii i Optyki (PTOO – www.ptoo.pl)
Kontakt: European Council of Optometry and Optics (ECOO – www.ecoo.info)
Secretariat T +32 (0)2 739 16 15 F +32 (0)2 737 95 01 Email: secretariat@ecoo.info
